Waarom is Inhibin uit voorzorg een receptgeneesmiddel geworden?

Nieuws
22 november 2018 11:10

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft besloten dat het medicijn Inhibin voortaan alleen nog op recept verkrijgbaar is. Omdat het eerste bericht van het CBG over Inhibin helaas onjuistheden bevatte, hebben een aantal media gerapporteerd dat (alle) mensen die Inhibin gebruiken een verhoogd risico lopen op ernstige hartproblemen. Dit is niet juist, en er is dan ook door het CBG een correctie gemaakt dat het gaat om een bepaalde groep patië​nten; namelijk om mensen met hartritmestoornissen en/of hartfalen. 

Inhibin is al meer dan 28 jaar op de markt en heeft in die tijd een gunstige ‘benefit/risk ratio’ laten zien. Er zijn geen signalen geweest dat het ernstige cardiale bijwerkingen (zoals QT-verlenging en AV-blokkade) geeft. Inhibin is als enige medicamenteuze behandeling opgenomen in de NHG-Standaard ‘Nachtelijke Spierkrampen in de benen’1 en wordt gebruikt voor de behandeling van nachtelijke beenkrampen. Het medicijn is in 1990 door het College goedgekeurd. Circa 15.000 keer per maand wordt Inhibin verstrekt door de apotheek. 

Nieuwe data kinine
Het collegebesluit is genomen na nieuwe inzichten in de veiligheid van kinine.

In de afgelopen jaren zijn er twee wetenschappelijke observationele studies over kinine gepubliceerd.

De studie van Fardet et al. (2017, UK)2 laat een mogelijk causaal verband zien tussen het gebruik van kinine en een verhoogd sterfterisico. De onderzoekers doen de aanname dat deze verhoogde sterfte toe te schrijven zou kunnen zijn aan ernstige cardiale bijwerkingen van kinine, zoals QT-verlenging en AV-blokkade. Omdat de doodsoorzaak van patiënten echter niet vastgelegd werd in de studie, blijft het bij een aanname.

De studie van Gjesing et al. (2015, Denemarken)3 laat een licht verhoogd sterfterisicio door kinine zien bij patienten met hartfalen. Dit licht verhoogde risico uit zich in een ‘incidence rate ratio’ van 1,04.

Inhibin (hydrokinine) alleen nog op recept verkrijgbaar
Vanwege de gelijkenis tussen kinine en hydrokinine heeft het CBG op basis van deze nieuwe inzichten in de veiligheid van kinine besloten om hydrokinine (Inhibin) uit voorzorg een receptgeneesmiddel te maken. Het CBG heeft daarmee het standpunt ingenomen dat het herkennen van de aanleg voor cardiale bijwerkingen zoals QT-verlenging en AV-blokkade om supervisie van een arts vraagt. Zodoende is de status van Inhibin per 1 november gewijzigd in de Taxe van UA naar UR.

Mylan heeft een aanvraag voor vergoeding ingediend. Over de uitkomst is op dit moment nog geen uitsluitsel. Deze procedure kan enige maanden duren en we zullen u hierover t.z.t. nader berichten. In de tussentijd kan de patiënt proberen de kosten van Inhibin te declareren bij zijn of haar verzekering.

We hopen u als als huisarts of apotheker met deze informatie van dienst te zijn.

Bekijk hier de SmPC van Inhibin

Referenties

1.  https://www.henw.org/artikelen/nhg-farmacotherapeutische-richtlijn-nachtelijke-spierkrampen-de-benen

2. Fardet et al. JAMA 2017; 317 (18): 1907-1909

3. Gjesing et al. Pharmacoepidemiology and Drug Safety 2015; 24: 310–318